Por Claudia Azevedo, CEO da CGA Consulting No cenário regulatório em constante evolução para dispositivos médicos, a conformidade não é apenas uma formalidade; é a base para a segurança do paciente e o sucesso comercial. Como Claudia Azevedo, CEO da CGA Consulting , tenho acompanhado de perto as mudanças e os desafios que fabricantes enfrentam. Chegamos ao Risco #4  da nossa série, um ponto crucial que define a maturidade da sua gestão de biocompatibilidade: a exigência de in

Por Claudia Azevedo, CEO da CGA Consulting No desenvolvimento de dispositivos médicos, a inovação e a segurança andam de mãos dadas. Contudo, a jornada até o mercado é pavimentada por exigências regulatórias complexas, e uma das mais relevantes e, por vezes, mal compreendidas, é a que concerne à avaliação de biocompatibilidade. Em meio a discussões sobre métodos de teste, surge um princípio fundamental que transcende a ética e se solidifica como um pilar estratégico e regulat

Por Claudia Azevedo, CEO da CGA Consulting No cenário dinâmico da fabricação de dispositivos médicos, é natural que a atenção se volte para a inovação e o lançamento de novos produtos. Contudo, existe um aspecto frequentemente negligenciado que representa um risco substancial para a sustentabilidade e conformidade de muitas empresas: a biocompatibilidade dos produtos legados. Neste artigo, vamos desvendar um perigo silencioso que pode comprometer o seu “carro-chefe” de mercad

Por Claudia Azevedo, CEO da CGA Consulting No dinâmico universo dos dispositivos médicos, a inovação corre lado a lado com a responsabilidade. A segurança do paciente é a pedra angular de todo o processo de desenvolvimento e comercialização. Neste cenário, a Norma ISO 10993-1 (Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos)  emerge como um guia essencial, mas também como uma fonte de desafios regulatórios que podem atrasar significativamente o lançamento de produtos vitais. Nest

A publicação da ISO 10993-1:2025 trouxe um novo paradigma para a avaliação de segurança biológica de dispositivos médicos globalmente. No Brasil, onde a Anvisa adota a série ISO 10993 como referência obrigatória, essa atualização tem implicações diretas e urgentes para fabricantes e importadores. A questão não é se você precisará se adequar, mas quando e como sua empresa irá se preparar para essa nova realidade regulatória. Mesmo que a adoção formal pela Anvisa leve alguns me

O cenário regulatório para dispositivos médicos está mais exigente do que nunca. A Avaliação Clínica, que antes era vista como uma etapa...

A implementação do sistema UDI (Identificação Única de Dispositivos) é essencial para fabricantes de dispositivos médicos que desejam...

Aprenda os conceitos básicos e as etapas cruciais desse processo fundamental para o sucesso do sua empresa!

É requisito regulatório previsto noArtigo 10 de Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos 2017/745, a responsabilidade o fabricante em...