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Nossos Serviços

A CGA Consulting oferece soluções completas e personalizadas para empresas do setor de saúde que buscam excelência regulatória e expansão de mercado com segurança e eficiência.

Atuamos com:

Consultoria Regulatória

Acompanhamento estratégico e técnico para adequação às exigências das principais agências regulatórias do mundo — incluindo ANVISA, FDA, Comunidade Europeia e mercados da América Latina. Realizamos desde a análise da documentação técnica até a submissão e aprovação de registros.

Sistema de Gestão da Qualidade

​Implantação, reconstrução ou melhoria de sistemas de qualidade alinhados às normas internacionais, como RDC 751, ISO13485, MDSAP e MDR Europeu. Construímos processos eficientes, auditáveis e aderentes às rotinas das empresas.

Bodyshop – Terceirização Especializada

Alocação de profissionais altamente capacitados da CGA Consulting para atuação interna nas empresas, com foco na execuçãode atividades regulatórias e de qualidade com agilidade e precisão.

Auditorias Regulatórias

Condução de auditorias internas ou de diagnóstico, com foco em identificar não conformidades, mitigar riscos regulatórios epreparar a empresa para inspeções oficiais de órgãos nacionais e internacionais.

Treinamentos e Capacitações

Programas personalizados de capacitação técnica para equipes de qualidade, assuntos regulatórios e desenvolvimento deproduto, com foco nas boas práticas, atualizações normativas e cultura de compliance.

Somos especialistas em:

Risco Biológico

  • Plano de Avaliação de Risco Biológico.

  • Gerenciamento de Risco Biológico.

  • Relatório de Avaliação de Risco Biológico.

  • ISO 10993-1

  • Relatório de Avaliação Toxicológica.

  • ISO 10993-17

AVALIAÇÃO CLÍNICA

  • Plano de Avaliação de Risco Biológico.

  • Gerenciamento de Risco Biológico.

  • Relatório de Avaliação de Risco Biológico.

  • ISO 10993-1

  • Relatório de Avaliação Toxicológica.

  • ISO 10993-17

PMS & PMCF

  • Plano de Monitoramento Pós-Comercialização.

  • Relatório de Monitoramento Pós-Comercialização

  • Plano de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização.

  • Relatório de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização.

MEDDEV 2.12-2, MDCG 2020-7, MDCG 2020-8

GERENCIAMENTO DE RISCO

  • Plano de Gerenciamento de Risco.

  • Tabela de Gerenciamento de Risco.

  • Relatório de Gerenciamento de Risco.

  • ISO 14971:2019

  • Plano de Usabilidade.

  • Relatório de Usabilidade.

  • ISO 62366

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