Simplifique sua Avaliação Clínica: O passo a passo para a conformidade.

Equipe CGA Consulting
27 de ago.
2 min de leitura

O cenário regulatório para dispositivos médicos está mais exigente do que nunca. A Avaliação Clínica, que antes era vista como uma etapa pontual para o registro, transformou-se em um pilar central e contínuo para garantir a segurança e o desempenho dos produtos durante todo o seu ciclo de vida.

Para dispositivos de risco moderado e alto, a apresentação de um Relatório de Avaliação Clínica (CER) robusto e periodicamente atualizado não é mais uma opção, é uma obrigatoriedade. Produtos inovadores, sem equivalentes claros no mercado, agora enfrentam a necessidade de gerar dados clínicos próprios através de investigações clínicas, um processo que demanda alto investimento e rigor metodológico.

Essa nova realidade, impulsionada por regulamentações como a RDC 848/2024 da ANVISA e o Regulamento Europeu 2017/745, exige que fabricantes, importadores e equipes de P&D dominem um processo complexo, estruturado e rastreável.

Como estruturar um Plano de Avaliação Clínica (CEP) que atenda a todos os requisitos? Como conduzir uma revisão de literatura defensável? Como argumentar a equivalência de forma convincente?

A resposta está em um preparo sólido e em um método claro.

É com grande satisfação que anunciamos o lançamento do nosso novo Manual:

Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos: O Guia Definitivo

Escrito pela especialista em assuntos regulatórios, Cláudia Azevedo, este guia completo foi desenvolvido para ser sua principal ferramenta de consulta, transformando a complexidade regulatória em um passo a passo prático e aplicável.

Este não é apenas um resumo das normas; é um manual prático que irá guiá-lo em cada seção do seu Plano de Avaliação Clínica.

O que você vai encontrar no guia:

Estrutura Completa: Aprenda a preencher todas as seções essenciais do seu plano, desde o sumário executivo até a definição de responsabilidades e frequência de atualização.
Navegação Regulatória: Entenda como alinhar sua documentação às exigências da ANVISA (RDC 848/2024, Guias 29/2019 e 31/2020) e do Regulamento Europeu (MDR 2017/745).
Revisão de Literatura Sistemática: Domine a metodologia para planejar e executar sua busca literária, utilizando estratégias como o PICO (População, Intervenção, Comparador, Desfecho) para estruturar suas perguntas clínicas.
Demonstração de Equivalência: Siga um modelo claro para comparar seu dispositivo com equivalentes clínicos, técnicos e biológicos, justificando as diferenças de forma técnica e fundamentada.
Análise de Benefício-Risco: Aprenda a especificar os parâmetros para determinar a aceitabilidade da relação benefício-risco, com base no estado da arte da medicina.
Integração Pós-Mercado: Descubra como integrar os dados de Tecnovigilância e do Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) para manter sua avaliação clínica sempre atualizada.