Adequação à ISO 10993-1:2025 no Brasil: O Planejamento Essencial para Fabricantes e Importadores com a CGA Consulting

A publicação da ISO 10993-1:2025 trouxe um novo paradigma para a avaliação de segurança biológica de dispositivos médicos globalmente. No Brasil, onde a Anvisa adota a série ISO 10993 como referência obrigatória, essa atualização tem implicações diretas e urgentes para fabricantes e importadores. A questão não é se você precisará se adequar, mas quando e como sua empresa irá se preparar para essa nova realidade regulatória.

Mesmo que a adoção formal pela Anvisa leve alguns meses, a conformidade proativa é uma estratégia inteligente. Os fabricantes e importadores que agirem agora terão uma vantagem competitiva significativa, evitando retrabalho futuro e garantindo a continuidade de seus registros.

Os Impactos Diretos da Nova Norma: O que fazer agora?

A ISO 10993-1:2025 exige uma revisão profunda dos processos e documentações existentes.

Para Fabricantes Nacionais:

1) Revisão Completa de Dossiês: Produtos já registrados na Anvisa podem precisar de atualização em seus Planos e Relatórios de Avaliação Biológica.

2) Adequação de Processos de P&D: Os novos desenvolvimentos devem incorporar os princípios da norma desde o início, com foco na integração da gestão de riscos.

3) Integração de Equipes: Departamentos de qualidade, P&D e regulatório precisam trabalhar em conjunto, com um entendimento comum das novas exigências.

Para Importadores e Distribuidores:

1) Comunicação com Fornecedores Internacionais: É crucial garantir que seus parceiros estejam cientes da atualização e que a documentação técnica fornecida esteja em conformidade.

2) Verificação de Documentação: Você será o elo entre o fabricante e a Anvisa. A qualidade e conformidade da documentação se tornam sua responsabilidade.

3) Potenciais Atrasos: A falta de preparação pode levar a atrasos em processos de registro e renovação, impactando sua operação no Brasil.

A CGA Consulting desenvolveu um planejamento prático e eficiente para guiar fabricantes e importadores brasileiros através das complexidades da ISO 10993-1:2025.

Fase 1: Diagnóstico Rápido e Gap *Analysis

Realizamos uma análise detalhada da sua documentação atual (Planos e Relatórios de Avaliação Biológica, arquivos de gerenciamento de riscos) para identificar as lacunas em relação aos novos requisitos.

Priorizamos seus produtos com base em fatores como classe de risco, volume de comercialização e proximidade de renovação, focando onde a adequação é mais crítica e urgente.

Entregamos um relatório claro com os gaps identificados e um plano de ação personalizado.

Fase 2: Capacitação e Desenvolvimento de Ferramentas

Oferecemos treinamentos especializados para suas equipes, focando em conceitos-chave como estimativa de risco biológico e avaliação toxicológica (ISO 10993-17).

Auxiliamos na implementação de ferramentas de apoio, como acesso a bases de dados toxicológicas e sistemas de gestão documental, para garantir a rastreabilidade e a tomada de decisão científica.

Fase 3: Revisão e Otimização de Processos

Trabalhamos lado a lado com sua equipe para atualizar procedimentos internos, garantindo que o desenvolvimento de novos produtos e a avaliação biológica estejam integrados desde a concepção.

Revisamos e otimizamos seus templates de planos e relatórios, incorporando as novas exigências da norma e a metodologia de estimativa de risco.

Auxiliamos na qualificação de fornecedores e na garantia da qualidade das matérias-primas.

Evitando o Retrabalho Futuro: Uma Estratégia Inteligente

Agir proativamente não é apenas uma questão de conformidade, mas uma estratégia para otimizar recursos e evitar custos e atrasos significativos no futuro. As empresas que esperarem pela formalização da Anvisa correm o risco de enfrentar um processo de adequação sob pressão, com prazos apertados e maiores desafios operacionais.

Não espere a Anvisa formalizar a adoção. Sua jornada para a conformidade com a ISO 10993-1:2025 começa agora.

👉 Agende uma sessão estratégica gratuita com a CGA Consulting. Vamos juntos mapear o caminho para a segurança e a conformidade do seu portfólio de dispositivos médicos no Brasil.