A Avaliação Biológica Não Vive Mais Isolada: O Imperativo da Integração ISO 14971 e da Expertise Qualificada

Por Claudia Azevedo, CEO da CGA Consulting

No cenário regulatório em constante evolução para dispositivos médicos, a conformidade não é apenas uma formalidade; é a base para a segurança do paciente e o sucesso comercial. Como Claudia Azevedo, CEO da CGA Consulting, tenho acompanhado de perto as mudanças e os desafios que fabricantes enfrentam. Chegamos ao Risco #4 da nossa série, um ponto crucial que define a maturidade da sua gestão de biocompatibilidade: a exigência de integração com a ISO 14971 e a necessidade de expertise qualificada.

Historicamente, a avaliação de biocompatibilidade era muitas vezes tratada como um processo autônomo, uma caixa a ser marcada antes do lançamento do produto.

No entanto, a nova versão da ISO 10993-1 (Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos) mudou essa percepção, fortalecendo sua conexão indissociável com a ISO 14971 (Gestão de Risco para Dispositivos Médicos). Com a ISO 10993-1:2025, a biocompatibilidade deixa de ser uma lista de testes e passa a ser uma avaliação de segurança biológica baseada no risco com atualizações permanentes durante todo o ciclo de vida do produto.

Isso exige que cada efeito biológico seja avaliado com base na caracterização física e química, dados históricos e equivalência biológica, garantindo que o bem-estar animal seja respeitado ao evitar testes redundantes.

O Problema: Lacunas Críticas e Decisões Equivocadas na Biocompatibilidade Isolada

Tratar a avaliação de biocompatibilidade como um processo técnico “à parte” – sem a devida interconexão com a gestão de risco do dispositivo – é um erro estratégico.

• Fragmentação da Gestão de Risco: Quando a biocompatibilidade é vista de forma isolada, os riscos biológicos podem não ser adequadamente identificados, avaliados e mitigados dentro do contexto do risco total do dispositivo. Isso cria lacunas perigosas, onde potenciais falhas de material ou interações adversas não são consideradas em conjunto com outros riscos (mecânicos, elétricos, de usabilidade), levando a uma análise de risco incompleta e ineficaz.

• Não Conformidades Regulatórias Inevitáveis: Agências como a ANVISA no Brasil, a FDA nos EUA e os Notified Bodies na Europa agora esperam ver uma abordagem integrada. Dossiês que não demonstram essa integração, ou que apresentam justificativas biológicas desconectadas da análise de risco geral do produto, podem ser questionados. Isso resulta em exigências adicionais, atrasos na aprovação do produto, e, na pior das hipóteses, a rejeição do processo de registro.

• Decisões Subótimas e Justificativas Frágeis: Sem a expertise adequada e uma visão holística dos riscos, as avaliações biológicas podem ser superficiais, as estratégias de teste inadequadas e as justificativas para a segurança biológica frágeis. Isso compromete a credibilidade do dossiê e a segurança do dispositivo, colocando em risco a reputação da empresa e a saúde do paciente.

• A Carência de Expertise Qualificada: A própria ISO 10993-1, em sua parte introdutória, enfatiza a necessidade de que o planejamento da avaliação biológica, a análise de risco toxicológico (TRA) e a redação dos relatórios sejam feitos por profissionais com conhecimento e experiência comprovados em toxicologia, ciência dos materiais e gestão de risco. A ausência desses perfis qualificados na equipe pode inviabilizar a aceitação regulatória e, consequentemente, o lançamento do produto.

A Oportunidade: Da Fragmentação à Excelência Integrada

Transformar essa exigência em uma poderosa vantagem competitiva exige uma mudança de mentalidade e um investimento estratégico:

1. Conhecimento e Integração Sistêmica:

   • Visão 360° do Risco: Não basta conhecer a ISO 10993-1 e a ISO 14971 isoladamente. É imperativo entender como elas se interligam, como os riscos biológicos são identificados, avaliados e controlados dentro do framework da ISO 14971. Isso permite um gerenciamento de risco mais robusto e eficaz para o dispositivo como um todo.

   • Mapeamento e Otimização de Processos: Revise seus processos internos para garantir que a avaliação de biocompatibilidade seja um um fluxo contínuo e interconectado com a gestão de risco desde as fases iniciais de design e desenvolvimento do produto.

2. Mão de Obra Qualificada: O Elixir da Credibilidade e Eficiência:

   • Especialistas no Time: Priorize o desenvolvimento ou a contratação de profissionais com expertise comprovada em toxicologia, química de biomateriais e avaliação de risco biológico.

   • Formação Contínua: Invista na capacitação contínua da sua equipe. A regulamentação e a ciência estão em constante evolução, e ter profissionais atualizados garante que as avaliações biológicas da sua empresa estejam sempre alinhadas com as últimas exigências e melhores práticas.

3. Parcerias Estratégicas: Acelerando a Conformidade e a Expertise:

   • Consultorias Integradoras: Colabore com consultorias especializadas, como a CGA Consulting, que podem não apenas auxiliar na condução das avaliações biológicas e de risco, mas também na integração desses processos ao seu Sistema de Gestão da Qualidade. Nossa expertise garante que você adote uma abordagem holística e em total conformidade com as normas mais recentes.

   • Treinamento Personalizado: Utilize parcerias para capacitar sua equipe interna, desenvolvendo as competências necessárias para gerenciar riscos biológicos de forma eficaz e, eventualmente, autônoma.

Conclusão: Um Olhar Integrado para o Sucesso Sustentável

A era da avaliação biológica isolada terminou. Para garantir a aprovação regulatória, a segurança do paciente e o sucesso comercial de seus dispositivos médicos, é imprescindível adotar uma abordagem integrada com a gestão de risco e investir na expertise dos profissionais que conduzem essas avaliações. Essa é a base para a criação de dossiês robustos, o lançamento de produtos seguros e um mercado cada vez mais confiante na sua marca.

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