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WEBINAR NOVA 10993-1 na Prática:
A Visão 360° da Avaliação Biológica seguindo os requisitos da ISO 10993-1:2025
26 de Fevereiro - 2026 - 10h
365d
24h
60m
60s
Uma discussão de alto nível sobre como garantir a conformidade com a norma 10993-1:2025, principais desafios identificados no processo de Avaliação Biológica e Caracterização Química, e como integrar o processo de projeto e desenvolvimento com os novos requisitos regulatórios sem travar a inovação.
EVENTO ONLINE - GRATUITO
O Painel de Especialistas
Claudia Azevedo
CEO
CGA Consulting
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Eduardo Wolf
Assessor Técnico de Dispositivos Médicos - DNV
Camila de Figueiredo
Coordenadora de Gestão da Qualidade - S.I.N.
Marcelo Antunes
CEO
SQR Consulting
Claudia Azevedo é CEO e fundadora da CGA Consulting, consultoria especializada em assuntos regulatórios para dispositivos médicos. Com mais de 20 anos de experiência na indústria, construiu uma trajetória sólida em qualidade, compliance e estratégia regulatória, atuando em processos no Brasil e no exterior.
Ao longo da carreira, liderou equipes multidisciplinares, estruturou áreas de Qualidade e Assuntos Regulatórios e conduziu com sucesso processos de registro, certificação e avaliação clínica, apoiando empresas em diferentes estágios de maturidade — de startups a indústrias consolidadas.
À frente da CGA Consulting, Claudia tem como propósito simplificar processos regulatórios complexos, democratizar o acesso ao conhecimento técnico e apoiar fabricantes, profissionais e empresas de saúde na tomada de decisões mais seguras e estratégicas.
A empresa vem se consolidando como referência no setor, com forte produção de conteúdos educativos, manuais técnicos e materiais de apoio amplamente reconhecidos pelo mercado.
Reconhecida por sua abordagem prática, didática e estratégica, Claudia atua como consultora, mentora e referência técnica, conectando rigor regulatório, visão de negócio e educação continuada para fortalecer o ecossistema de dispositivos médicos no Brasil.
Engenheiro Mecânico e Assessor Técnico de Dispositivos Médicos na DNV, atuando diretamente na avaliação e certificação de conformidade para o mercado da União Europeia (MDR 2017/745). Especialista em implantes ortopédicos e odontológicos, Eduardo possui vasta experiência na análise de segurança e eficácia de dispositivos de alta complexidade, garantindo que atendam aos rigorosos padrões regulatórios internacionais.
Atualmente doutorando em Ciência e Engenharia de Materiais, pesquisa o desenvolvimento de ligas de titânio avançadas com componentes bioabsorvíveis para a nova geração de biomateriais. Com mestrado focado em biocompatibilidade e fadiga de materiais, sua trajetória une a expertise acadêmica em biomecânica computacional e ensaios laboratoriais à prática industrial no desenvolvimento, teste e validação de dispositivos médicos. Possui profundo domínio das normas ISO 13485, gestão de riscos e documentação técnica exigida por órgãos globais.
Engenheira Mecânica com mais de 12 anos de sólida trajetória no setor de Medical Devices. Especialista em Sistemas de Gestão da Qualidade e Assuntos Regulatórios, possui vasta expertise na estruturação de documentação técnica, controles de projeto e processos fabris. Atualmente, é Coordenadora de Gestão da Qualidade na S.I.N. Implant System, onde liderou com sucesso processos de certificação CE para produtos de Classe IIb de alta complexidade.
Atua também como docente de pós-graduação no Instituto Racine, ministrando o módulo de Dispositivos Médicos com foco em regulação ANVISA.
Possui amplo domínio em auditorias internacionais e conformidade regulatória global, com certificações e atuação direta em normas como ISO 13485, ISO 9001, MDR 2017/745 (Europa), 21 CFR Part 820 (FDA) e processos MDSAP.
Marcelo Antunes é tecnólogo em Sistemas Biomédicos, graduado pela Faculdade de Tecnologia de Sorocaba - FATEC - Sorocaba, com especialização em Engenharia Clínica pela UNICAMP.
Possui mais de 25 anos de experiência na área de assuntos regulatórios de dispositivos médicos.
Em 2008 fundou a SQR Consulting, que oferece serviços de consultoria regulatória para dispositivos médicos e softwares como dispositivos médicos (SaMD), assessorando fabricantes no projeto, regularização e manutenção de seus dispositivos médicos no mercado.
Coordenou por anos as comissões de estudo de Gestão da Qualidade e Avaliação Clínica e Biológica de dispositivos médicos na ABNT, além de participar como membro expert, representando o Brasil, nos grupos da ISO e IEC relacionados. Além disso, representou a indústria nacional (ABIMO e ABIMED) em diversos grupos de trabalho técnicos relacionados à criação de regulamentação de dispositivos médicos na ANVISA, INMETRO, IMDRF e outros fóruns.
Sobre o Evento
Contexto: A revisão da ISO 10993-1 consolidou uma mudança regulatória global na indústria de dispositivos médicos. A simples execução de testes não é mais suficiente como primeira linha de evidências para biocompatibilidade. O processo agora exige uma visão integrada com a Gestão de Riscos e Caracterização Química.
Objetivo: Neste webinar, reunimos três perspectivas complementares para debater como a indústria deve navegar por este cenário em 2026: a interpretação técnica da nova norma, os desafios reais da implementação fabril em novos produtos e produtos legados e os principais apontamentos nas auditorias de certificação para marcação CE para dispositivos médicos.
Pra quem é: Este evento é uma oportunidade estratégica para lideranças de Qualidade, Assuntos Regulatórios, Clinical Affairs e P&D que buscam alinhar o seu Sistema de Gestão da Qualidade e dossiê técnico às expectativas atuais da ANVISA e dos Organismos Certificados internacionais.
🎯 A Pauta Técnica: O Que Será Debatido
A Nova Pirâmide de Evidências (Visão CGA)
Transição da execução de testes para o Gerenciamento de Riscos Biológicos, principais mudanças e como garantir a conformidade. Abordaremos também como utilizar a Caracterização Química para fundamentar a segurança e reduzir a necessidade de testes.
O Desafio dos Produtos Legados (Case S.I.N. Implant System)
Discutiremos a realidade da indústria de como construir uma racionalidade técnica robusta para produtos que já estão no mercado e como integrar o processo de P&D com os novos requisitos sem travar a inovação.
O Crivo do Auditor (Visão DNV)
Decodificando a expectativa do Organismo Certificador: O que torna um dossiê de biocompatibilidade tecnicamente aceitável? Quais são os principais erros conceituais mais comuns que geram Não-Conformidades em auditorias de certificação CE/MDR.
Gestão de Risco Integrada (Visão 360°)
Como conectar os pontos entre a teoria normativa, a prática fabril e a exigência da auditoria. Uma visão estratégica para eliminar a confusão técnica e acelerar a conformidade dos seus projetos em 2026.
