A Bomba Relógio nos seus Produtos Legados: Por que a ISO 10993-1 exige ação?

Por Claudia Azevedo, CEO da CGA Consulting

No cenário dinâmico da fabricação de dispositivos médicos, é natural que a atenção se volte para a inovação e o lançamento de novos produtos. Contudo, existe um aspecto frequentemente negligenciado que representa um risco substancial para a sustentabilidade e conformidade de muitas empresas: a biocompatibilidade dos produtos legados.

Neste artigo, vamos desvendar um perigo silencioso que pode comprometer o seu “carro-chefe” de mercado: a “Bomba Relógio” dos Produtos Legados e como a atualização da Norma ISO 10993-1 (Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos) força uma reavaliação urgente do seu portfólio existente.

A Falsa Sensação de Segurança: "Isso só se aplica a produtos novos"

É uma percepção comum, e perigosa, que as novas exigências regulatórias e as atualizações das normas, como a ISO 10993-1, se aplicam exclusivamente a dispositivos médicos em fase de desenvolvimento ou que buscam o registro inicial. Esse é um erro estratégico que pode ter consequências devastadoras.

A realidade é que o ambiente regulatório é contínuo e evolutivo. Agências reguladoras e organismos notificados estão, de forma crescente, reavaliando a conformidade de produtos já estabelecidos no mercado. Durante:

• Auditorias de Manutenção:

• Renovações de Registro:

• Revisões Processuais

Em todos esses cenários, os dossiês de produtos antigos estão sendo reabertos e reavaliados sob a ótica das normas atuais.

O Problema: Seu Carro-Chefe Pode Ser Retirado do Mercado

Imagine que seu produto de maior sucesso, aquele que sustenta grande parte da sua receita há 5, 10 ou 15 anos, é subitamente colocado sob questionamento. O motivo? A avaliação biológica original, realizada sob normas e conhecimentos científicos de uma década atrás, não atende mais aos padrões normativos atuais da ISO 10993-1 e suas partes complementares.

E as consequências, caso não o dossiê não esteja em conformidade com as normas vigentes?

• Suspensão da Comercialização: A interrupção das vendas do seu produto principal resulta em uma perda financeira direta e significativa, impactando o fluxo de caixa e a lucratividade.

• Prejuízos Financeiros Imediatos e a Longo Prazo: Além da perda de faturamento, a necessidade de refazer testes, atualizar dossiês e possivelmente interromper linhas de produção acarreta custos elevadíssimos.

• Abalo na Credibilidade e Confiança: A reputação da marca é um ativo inestimável. A suspensão da comercialização por falhas de conformidade abala a confiança e pode levar anos para ser reconstruída ou não ser reconstruída...

A Oportunidade: Transforme Ameaça em Resiliência e Liderança

Não espere a “bomba relógio” explodir. A proatividade é a sua melhor defesa e, na verdade, uma poderosa oportunidade para fortalecer a sua empresa no mercado.

1. Conhecimento Contínuo e Aplicação Prática:

   • Biocompatibilidade é Dinâmica: É fundamental que as equipes regulatórias, de P&D e de qualidade compreendam que a biocompatibilidade não é um evento único, mas um processo contínuo de avaliação e validação.

   • Treinamento Específico: Invista em treinamentos regulares sobre as versões mais recentes da ISO 10993-1 e suas implicações. Sua equipe precisa entender como as mudanças nos princípios, metodologias e requisitos de dados afetam não apenas novos produtos, mas também o portfólio existente.

2. Mão de Obra Qualificada: A Essência da Revisão de Legados:

   • Análise de Gap Especializada: Ter profissionais capacitados para realizar uma análise de gap aprofundada nos dossiês de produtos legados é crucial. Eles precisam ser experts em identificar onde as avaliações biológicas anteriores são insuficientes ou desatualizadas, comparando-as com os requisitos normativos atuais.

   • Estratégia de Reteste e Justificativa: A expertise em traçar um plano de ação para preencher essas lacunas, seja através de novos testes, ou por meio de justificativas científicas robustas e documentadas, é indispensável.

3. Parcerias Estratégicas: Acelerando a Conformidade:

   • Consultorias com Experiência: Colaborar com consultorias especializadas, como a CGA Consulting, que possuem vasta experiência em avaliação de biocompatibilidade e atualização de dossiês para produtos legados, é uma decisão inteligente.

   • Otimização de Processos: Esses parceiros podem oferecer a expertise e a metodologia para revalidar a segurança biológica dos seus produtos legados de forma eficiente, minimizando o tempo e o custo, e garantindo a conformidade com as normas mais recentes.

Conclusão: O Legado Também Precisa de Futuro

A revisão proativa da biocompatibilidade de seu portfólio legado não é apenas um custo ou uma obrigação regulatória; é um investimento direto na longevidade, sustentabilidade e credibilidade do seu negócio. Ao antecipar e mitigar os riscos associados aos produtos legados, você protege sua receita, mantém sua marca e não assume riscos regulatórios.

Invista na conformidade contínua e assegure que seus produtos mais valiosos continuem a prosperar no mercado por muitos anos.