Implementação do UDI: Por que sua empresa precisa dominar este sistema agora
- Equipe CGA Consulting
- há 23 horas
- 2 min de leitura
A implementação do sistema UDI (Identificação Única de Dispositivos) é essencial para fabricantes de dispositivos médicos que desejam acessar mercados regulados como Brasil, Estados Unidos e União Europeia. Entender e aplicar corretamente o UDI não só garante a conformidade regulatória, mas também aumenta significativamente a segurança dos pacientes e otimiza a gestão logística.
O que é o UDI e por que ele é indispensável?
O UDI é um sistema global de identificação que permite a rastreabilidade inequívoca de dispositivos médicos ao longo de toda a cadeia de suprimentos. Sua aplicação correta facilita o gerenciamento de recalls, agiliza processos de vigilância pós-comercialização e melhora a comunicação entre fabricantes, profissionais de saúde e autoridades regulatórias.
Benefícios diretos da implementação do UDI:
Maior segurança para pacientes e profissionais de saúde
Melhoria significativa na rastreabilidade dos produtos
Redução de riscos regulatórios e otimização dos processos internos
Desafios enfrentados pelos fabricantes
Apesar dos benefícios claros, muitos fabricantes ainda enfrentam desafios na implementação, como:
Custos de adequação às novas normas
Necessidade de atualização constante sobre mudanças regulatórias
Gestão adequada dos dados gerados pelo UDI
Como vencer esses desafios?
O Manual do UDI: Da Teoria à Implementação em Produtos para Saúde, elaborado pela especialista Cláudia Azevedo (CEO da CGA Consulting), fornece um guia técnico detalhado com tudo o que você precisa para implementar o UDI com sucesso.
O material abrange desde a teoria básica até aspectos práticos fundamentais, incluindo:
Regras gerais e especificidades da implementação
Estruturação e atribuição correta dos códigos
Gestão dos dados nas bases da ANVISA, FDA e Eudamed
Casos especiais e exceções regulatórias
Por que escolher este Manual?
Cláudia Azevedo traz mais de 20 anos de experiência em qualidade e regulação, participou de dezenas de projetos de implementação de UDI em produtos para saúde e produtos para diagnósticos IVD classe III e IV. Este manual é a ferramenta essencial para fabricantes que querem garantir conformidade regulatória, reduzir custos operacionais e abrir portas para novos mercados internacionais.
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