业务方向

服务

为医疗器械、体外诊断产品、化妆品及相关产品提供法规事务和质量管理体系方面的技术咨询。

产品注册（ANVISA）

医疗器械、体外诊断、食品、化妆品及消毒产品的合规化：完整档案编制、要求答复及流程跟进。

根据MDR/IVDR和FDA要求编制技术文件，协助对接公告机构并制定提交策略。

为在认可实验室进行检测做好产品和文件准备，并完成医疗设备的强制性认证。

依据RDC 665（GMP）和ISO 13485实施并维护质量管理体系，内部审核、团队培训及迎检准备。

风险管理（ISO 14971）、生物相容性评估、临床评价、可用性工程及技术报告。

为外国企业在巴西持有注册，承担技术责任、确保合规并进行注册后维护。

提供企业内训及法规事务、质量管理以及国内外法规最新动态方面的课程。