01
巴西 — ANVISA
面向进入巴西市场的外国企业
CGA可担任ANVISA注册持有人，支持产品在巴西的合规、进口和销售。
- ANVISA注册或备案持有人
- 当地技术责任与法规代表
- 文件、标签及上市后支持
市场准入
覆盖多市场的法规代表服务
02
美国 — FDA
面向进入美国市场的巴西企业
我们支持法规策略、适用的代表架构及FDA相关流程。
- 产品分类与适用法规路径
- 技术文件编制与审核
- 注册、列名与申报支持
03
欧盟 — CE标志
面向进入欧洲市场的巴西企业
我们支持CE标志准备及欧盟适用的法规代表架构。
- MDR或IVDR法规策略
- 技术文件与符合性评估
- 授权代表与公告机构支持
为什么选择CGA
一体化策略
我们综合评估产品、目标市场和现有文件，制定一致的法规路径。
国际经验
我们依据各市场要求支持ANVISA、FDA和CE标志项目。
持续法规支持
我们支持变更、续期、监管要求及上市后义务。
商业保障
清晰的法规架构有助于掌控市场准入与持续销售。
服务流程
从初步评估到持续市场维护
根据产品和目标市场制定结构化法规路径。
- 01
法规诊断
分析产品、预期用途、分类、文件和目标市场。
- 02
策略制定
确定适用的ANVISA、FDA或欧盟法规路径。
- 03
代表架构
确定并正式建立适用的注册持有人或法规代表模式。
- 04
文件与申报
准备、审核并调整所需技术文件。
- 05
准入与维护
跟进流程并持续支持变更、续期及上市后义务。
我们的客户
