02
Certificazioni internazionali (Marchio CE / FDA)
Documentazione tecnica strutturata secondo i requisiti MDR/IVDR e FDA, supporto con gli Organismi Notificati e strategia di presentazione.
Linee di business
Servizi
Consulenza tecnica in Affari Regolatori e Sistemi di Gestione della Qualità per dispositivi medici, diagnostici in vitro, cosmetici e prodotti correlati.
01In evidenza
Registrazione di prodotti (ANVISA)
Regolarizzazione di dispositivi medici, IVD, alimenti, cosmetici e disinfettanti: fascicoli completi, risposte alle richieste e monitoraggio del processo.
Vedi i dettagli del servizio03
Certificazione INMETRO
Preparazione di prodotto e documentazione per test in laboratori accreditati e certificazione obbligatoria per apparecchiature mediche.
04
Sistema di Gestione della Qualità
Implementazione e manutenzione del SGQ secondo RDC 665 (GMP) e ISO 13485, audit interni, formazione del team e preparazione alle ispezioni.
05
Documentazione tecnica specializzata
Gestione del rischio (ISO 14971), valutazione di biocompatibilità, valutazione clinica, ingegneria dell'usabilità e report tecnici.
06
Registration Holder
Titolarità della registrazione in Brasile per aziende estere, con responsabilità tecnica, conformità e manutenzione post-registrazione.
Scopri il servizio di Titolare della registrazione07
Formazione CGA
Formazione aziendale e un portafoglio di corsi su affari regolatori, qualità e aggiornamenti normativi nazionali e internazionali.