Eccellenza normativa
Holder e rappresentanza regolatoria internazionale
CGA offre soluzioni di Holder e rappresentanza regolatoria per aziende estere che entrano in Brasile e aziende brasiliane che accedono a Stati Uniti e Unione Europea, con supporto ANVISA, FDA e marchio CE.
Accesso ai mercati
Per aziende estere che entrano in Brasile
CGA può detenere la registrazione ANVISA e supportare regolarizzazione, importazione e commercializzazione in Brasile.
Per aziende brasiliane che entrano negli Stati Uniti
Supportiamo la strategia regolatoria, la rappresentanza applicabile e le attività relative alla FDA.
Per aziende brasiliane che entrano in Europa
Supportiamo la preparazione al marchio CE e la rappresentanza regolatoria applicabile nell’Unione Europea.
Assistente IA regolatorio
Orientamento tecnico con fonti su ANVISA, GMP, ISO 13485, Marcatura CE, FDA e Holder.
Orientamento tecnico con fonti su ANVISA, GMP, ISO 13485, Marcatura CE, FDA e Holder.
Per usare l’Assistente, raccogliamo i tuoi dati di contatto e l’intera conversazione. Il nostro team tecnico e amministrativo può consultare e verificare le interazioni. Leggi i documenti prima di accettare.
Perché scegliere CGA
Valutiamo prodotto, mercato e documentazione per definire un percorso coerente.
Supportiamo progetti ANVISA, FDA e marchio CE nel rispetto di ogni giurisdizione.
Supportiamo modifiche, rinnovi, richieste delle autorità e obblighi post-market.
Una struttura chiara aumenta il controllo sull’accesso e sulla permanenza nel mercato.
Come funziona
Un percorso regolatorio strutturato per prodotto e mercato di destinazione.
Analisi di prodotto, destinazione d’uso, classificazione, documentazione e mercati.
Definizione del percorso applicabile ANVISA, FDA o Unione Europea.
Definizione e formalizzazione del modello di Holder o rappresentanza appropriato.
Preparazione, revisione e adeguamento della documentazione tecnica.
Monitoraggio e supporto continuo per modifiche, rinnovi e obblighi post-market.
I nostri clienti
