02
Certifications internationales (marquage CE / FDA)
Documentation technique structurée selon les exigences MDR/IVDR et FDA, accompagnement auprès des organismes notifiés et stratégie de soumission.
Domaines d'activité
Services
Conseil technique en Affaires réglementaires et Systèmes de management de la qualité pour dispositifs médicaux, diagnostics in vitro, cosmétiques et produits connexes.
01En vedette
Enregistrement de produits (ANVISA)
Régularisation de dispositifs médicaux, DIV, aliments, cosmétiques et désinfectants : dossiers complets, réponses aux exigences et suivi des processus.
Voir les détails du service03
Certification INMETRO
Préparation du produit et de la documentation pour les essais en laboratoires accrédités et la certification obligatoire des équipements médicaux.
04
Système de management de la qualité
Mise en œuvre et maintien du SMQ selon la RDC 665 (BPF) et l'ISO 13485, audits internes, formation des équipes et préparation aux inspections.
05
Documentation technique spécialisée
Gestion des risques (ISO 14971), évaluation de la biocompatibilité, évaluation clinique, ingénierie de l'utilisabilité et rapports techniques.
06
Titulaire d'enregistrement
Titularité d'enregistrement au Brésil pour les entreprises étrangères, avec responsabilité technique, conformité et maintien post-enregistrement.
Découvrir le service de Titulaire d'enregistrement07
Formations CGA
Formations en entreprise et catalogue de cours sur les affaires réglementaires, la qualité et les actualités réglementaires nationales et internationales.