Excellence réglementaire
Holder et représentation réglementaire internationale
CGA propose des solutions de Holder et de représentation réglementaire aux entreprises étrangères visant le Brésil et aux entreprises brésiliennes visant les États-Unis et l’Union européenne, avec un accompagnement ANVISA, FDA et marquage CE.
Accès aux marchés
Pour les entreprises étrangères visant le Brésil
CGA peut détenir l’enregistrement ANVISA et accompagner la régularisation, l’importation et la commercialisation au Brésil.
Pour les entreprises brésiliennes visant les États-Unis
Nous accompagnons la stratégie réglementaire, la représentation applicable et les démarches liées à la FDA.
Pour les entreprises brésiliennes visant l’Europe
Nous accompagnons la préparation au marquage CE et la représentation réglementaire applicable dans l’Union européenne.
Assistant IA réglementaire
Conseils techniques sourcés sur l’ANVISA, BPF, ISO 13485, marquage CE, FDA et Holder.
Conseils techniques sourcés sur l’ANVISA, BPF, ISO 13485, marquage CE, FDA et Holder.
Pour utiliser l’Assistant, nous collectons vos coordonnées et l’intégralité de la conversation. Notre équipe technique et administrative peut consulter et auditer les échanges. Veuillez lire les documents avant d’accepter.
Pourquoi choisir CGA
Nous évaluons le produit, le marché cible et la documentation disponible afin de définir une voie cohérente.
Nous accompagnons les projets ANVISA, FDA et marquage CE dans le respect de chaque juridiction.
Nous accompagnons les modifications, renouvellements, demandes des autorités et obligations post-commercialisation.
Une structure claire renforce le contrôle de l’accès et du maintien sur chaque marché.
Comment ça fonctionne
Un parcours réglementaire structuré selon votre produit et votre marché cible.
Analyse du produit, de l’usage prévu, de la classification, de la documentation et des marchés cibles.
Définition de la voie applicable auprès de l’ANVISA, de la FDA ou de l’Union européenne.
Définition et formalisation du modèle de Holder ou de représentation approprié.
Préparation, révision et adaptation de la documentation technique requise.
Suivi du processus et accompagnement continu des modifications, renouvellements et obligations post-commercialisation.
Nos clients
