Áreas de atuação

Serviços

Consultoria técnica em Assuntos Regulatórios e Sistema de Gestão da Qualidade para produtos médicos, diagnóstico in vitro, cosméticos e correlatos.

Registro de Produtos (ANVISA)

Regularização de dispositivos médicos, IVD, alimentos, cosméticos e saneantes: dossiê completo, resposta a exigências e acompanhamento do processo.

Estruturação da documentação técnica conforme MDR/IVDR e requisitos da FDA, apoio na relação com Organismos Notificados e estratégia de submissão.

Preparação do produto e da documentação para ensaios em laboratórios acreditados e obtenção da certificação compulsória para equipamentos médicos.

Implantação e manutenção de SGQ conforme RDC 665 (BPF) e ISO 13485, auditorias internas, treinamento de equipe e preparação para inspeções.

Gerenciamento de risco (ISO 14971), avaliação de biocompatibilidade, avaliação clínica, engenharia de usabilidade e relatórios técnicos.

Titularidade do registro no Brasil para empresas estrangeiras, com responsabilidade técnica, conformidade e manutenção pós-registro.

Capacitação in company e portfólio de treinamentos em assuntos regulatórios, qualidade e atualizações normativas nacionais e internacionais.