Excelência Regulatória
Holder e representação regulatória internacional
A CGA oferece soluções de Holder e representação regulatória para empresas estrangeiras que desejam comercializar seus produtos no Brasil e para empresas brasileiras que buscam acessar os mercados dos Estados Unidos e da União Europeia. Atuamos na estruturação e manutenção da conformidade perante a ANVISA, a FDA e os requisitos aplicáveis à marcação CE.
Acesso a mercados
Para empresas estrangeiras que desejam vender no Brasil
A CGA pode assumir a detenção do registro perante a ANVISA, apoiando a regularização, a importação e a comercialização no mercado brasileiro.
Para empresas brasileiras que desejam entrar no mercado norte-americano
Apoiamos a definição e a execução da estratégia regulatória, incluindo a estruturação da representação aplicável e as etapas relacionadas à FDA.
Para empresas brasileiras que desejam comercializar seus produtos na Europa
Apoiamos a preparação para a marcação CE e a estruturação da representação regulatória aplicável na União Europeia.
Assistente de IA regulatório
Orientação técnica com fontes sobre ANVISA, BPF, ISO 13485, Marcação CE, FDA e Holder.
Orientação técnica com fontes sobre ANVISA, BPF, ISO 13485, Marcação CE, FDA e Holder.
Para usar o Assistente, coletamos seus dados de contato e o conteúdo integral da conversa. Nossa equipe técnica e administrativa pode acompanhar e auditar as interações, conforme a LGPD. Leia os documentos antes de concordar.
Por que escolher a CGA
Analisamos produto, mercado de destino e documentação disponível para definir um caminho regulatório consistente.
Apoiamos projetos relacionados à ANVISA, FDA e marcação CE, respeitando cada jurisdição.
Acompanhamos alterações, renovações, exigências e obrigações pós-mercado.
Uma estrutura bem definida amplia o controle sobre a entrada e a permanência em cada mercado.
Como funciona
Uma jornada regulatória estruturada conforme o produto e o mercado de destino.
Análise do produto, finalidade de uso, classificação, documentação e mercados de interesse.
Identificação da rota aplicável perante a ANVISA, a FDA ou os requisitos da União Europeia.
Definição e formalização do modelo de Holder ou representação adequado ao destino.
Preparação, revisão e adequação da documentação técnica necessária.
Acompanhamento do processo e suporte contínuo em alterações, renovações e pós-mercado.
Nossos clientes
