GAP Analysis ISO 10993-1:2018 x ISO 10993-1:2025

O objetivo deste GAP Analysis é identificar de forma estruturada as alterações e novos requisitos introduzidos na norma ISO 10993-1:2025, em comparação com a versão anterior ISO 10993-1:2018, que estabelece os princípios e orientações para a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco. Esta análise visa apoiar a compreensão das mudanças regulatórias e técnicas necessárias para garantir a conformidade com a nova edição da norma.