02
Certificaciones Internacionales (Marca CE / FDA)
Documentación técnica estructurada conforme a MDR/IVDR y requisitos de la FDA, apoyo con Organismos Notificados y estrategia de presentación.
Líneas de actuación
Servicios
Consultoría técnica en Asuntos Regulatorios y Sistema de Gestión de la Calidad para productos sanitarios, diagnóstico in vitro, cosméticos y afines.
01Destacado
Registro de Productos (ANVISA)
Regularización de dispositivos médicos, IVD, alimentos, cosméticos y saneantes: dossier completo, respuesta a exigencias y seguimiento del proceso.
Ver detalles del servicio03
Certificación INMETRO
Preparación del producto y la documentación para ensayos en laboratorios acreditados y obtención de la certificación obligatoria para equipos médicos.
04
Sistema de Gestión de la Calidad
Implementación y mantenimiento del SGC conforme a RDC 665 (BPF) e ISO 13485, auditorías internas, formación de equipos y preparación para inspecciones.
05
Documentación técnica especializada
Gestión de riesgos (ISO 14971), evaluación de biocompatibilidad, evaluación clínica, ingeniería de usabilidad e informes técnicos.
06
Holder de Registros
Titularidad del registro en Brasil para empresas extranjeras, con responsabilidad técnica, conformidad y mantenimiento posregistro.
Conocer el servicio de Holder de Registros07
Formaciones CGA
Capacitación in company y portafolio de formaciones en asuntos regulatorios, calidad y actualizaciones normativas nacionales e internacionales.