Excelencia Regulatoria
Holder y representación regulatoria internacional
CGA ofrece soluciones de Holder y representación regulatoria para empresas extranjeras que desean ingresar a Brasil y empresas brasileñas que buscan acceder a Estados Unidos y la Unión Europea. Apoyamos la conformidad ante ANVISA, FDA y los requisitos aplicables al marcado CE.
Acceso a mercados
Para empresas extranjeras que desean vender en Brasil
CGA puede asumir la titularidad del registro ante ANVISA, apoyando la regularización, importación y comercialización en Brasil.
Para empresas brasileñas que desean ingresar a Estados Unidos
Apoyamos la estrategia regulatoria, la representación aplicable y las etapas relacionadas con la FDA.
Para empresas brasileñas que desean ingresar a Europa
Apoyamos la preparación para el marcado CE y la representación regulatoria aplicable en la Unión Europea.
Asistente de IA regulatorio
Orientación técnica con fuentes sobre ANVISA, BPF, ISO 13485, Marcado CE, FDA y Holder.
Orientación técnica con fuentes sobre ANVISA, BPF, ISO 13485, Marcado CE, FDA y Holder.
Para usar el Asistente, recopilamos sus datos de contacto y la conversación completa. Nuestro equipo técnico y administrativo puede revisar y auditar las interacciones. Lea los documentos antes de aceptar.
Por qué elegir CGA
Analizamos producto, mercado y documentos para definir un camino consistente.
Apoyamos proyectos ANVISA, FDA y marcado CE respetando cada jurisdicción.
Acompañamos cambios, renovaciones, exigencias y obligaciones posmercado.
Una estructura definida aumenta el control sobre el acceso y la permanencia en cada mercado.
Cómo funciona
Una jornada regulatoria estructurada según su producto y mercado de destino.
Análisis del producto, uso previsto, clasificación, documentación y mercados objetivo.
Definición de la vía aplicable ante ANVISA, FDA o la Unión Europea.
Definición y formalización del modelo de Holder o representación adecuado.
Preparación, revisión y adaptación de la documentación técnica.
Seguimiento y soporte continuo para cambios, renovaciones y posmercado.
Nuestros clientes
